WPI-Blog

In regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie und klinischen Forschung ist die Einhaltung der GxP (Good "X" Practice)-Richtlinien entscheidend für die Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Compliance. Diese Vorschriften gewährleisten, dass Forschungsergebnisse, Herstellungsprozesse und klinische Studien strengen Standards entsprechen, die von Aufsichtsbehörden weltweit festgelegt wurden. Ohne ordnungsgemäße Einhaltung riskieren Organisationen rechtliche Konsequenzen, finanzielle Verluste und Reputationsschäden. Die Implementierung von GxP-Compliance-Software und spezialisierter Laborausrüstung ist ein wichtiger Schritt, um Laboren zu helfen, Prozesse zu optimieren, genaue Aufzeichnungen zu führen und die Datenintegrität zu gewährleisten. Dieser Artikel untersucht, wie GxP die regulatorische Compliance garantiert und die Datenintegrität sicherstellt, zwei grundlegende Aspekte hochwertiger wissenschaftlicher Forschung und Produktentwicklung.

Organoide sind dreidimensionale, miniaturisierte Modelle von Organen und Geweben, die in vitro aus Stammzellen oder anderen Vorläuferzellen gezüchtet werden, die die Fähigkeit besitzen, sich in einen Zelltyp zu differenzieren, der in einem bestimmten Organ oder Gewebe vorkommt. Sie ahmen die Struktur und Funktion menschlicher Organe genau nach und sind daher wertvolle Werkzeuge für die Untersuchung der menschlichen Entwicklung, Krankheitsmodellierung, Wirkstoffforschung und personalisierte Medizin.

Wenn Sie nach einem Klebstoff mit geringer Toxizität, etwas Elastizität und guter Feuchtigkeitsbeständigkeit suchen, wählen Sie einen Silikonklebstoff.

GxP ist ein Sammelbegriff für verschiedene Qualitäts- und Regulierungspraktiken, die die Integrität, Zuverlässigkeit und Qualität von Daten, Produkten und Prozessen in regulierten Branchen wie Pharmazie, Biotechnologie und medizinischer Forschung sicherstellen. 

Das EVOM™ Auto mit GxP-Modul ermöglicht es Ihnen, Datum und Uhrzeit des EVOM™ Auto-Systems mit dem Computer zu synchronisieren. Dieses Datum wird verwendet, um Daten beim Erfassen und beim Vorbereiten für den Export mit einem Zeitstempel zu versehen.

Der von Ihnen gewählte Klebstoff hängt weitgehend von Ihrer Anwendung im biomedizinischen Forschungslabor ab. Wenn Sie Elektroden herstellen, könnten Sie ein silbergefülltes, leitfähiges Epoxidharz verwenden, um ein Ag/AgCl-Pellet zu verbinden. Für eine sofortige Verklebung beim Befestigen eines Gehirnschnitts einer Nagetierart könnten Sie ein Ethylcyanoacrylat wählen. Wenn Sie einen Klebstoff mit geringer Toxizität, etwas Elastizität und guter Feuchtigkeitsbeständigkeit suchen, ist ein Silikonklebstoff die bevorzugte Wahl. Bei der Verwendung mit lebendem Gewebe muss ein Klebstoff:

Das EVOM™ GxP Compliance Modul ist eine 21 CFR Part 11-konforme Software, die die Anforderungen der FDA für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften erfüllt. Beim Betrieb des EVOM™ Auto mit dem GxP.

Cyanoacrylat-Klebstoffe sind seit 1958 auf dem Markt. Die meisten industriellen oder haushaltsüblichen Cyanoacrylate (wie Sekundenkleber) bestehen aus kürzeren Alkylketten-Derivaten wie Methyl- oder Ethylcyanoacrylat (WPI #7341 und #7342). Sie sind sehr nützlich, um Gewebe vorübergehend zu fixieren, beispielsweise beim Einbetten von Proben für die Mikrotomschnitttechnik. In den 1990er Jahren wurde eine Klebstofffamilie entwickelt, die Octylcyanoacrylat, einen Weichmacher und Stabilisator enthält (einer davon von der FDA für den menschlichen Gebrauch zugelassen). Beim Verkleben von Gewebe sind diese neuen Klebstoffe viermal stärker und weniger toxisch als Butylcyanoacrylat. Im Vergleich zur herkömmlichen Naht bietet der neue Superkleber mehrere Vorteile. Cyanoacrylate sind nicht für lebende Tiere geeignet.

Sylgard ist ein zweiteiliger Silikonelastomer mit einer sehr niedrigen Dielektrizitätskonstante, was es ideal für Patch-Clamping und viele andere Laboranwendungen macht, insbesondere in der Elektrophysiologie. Das Twin Pack ist eine praktische Einweghülle, die beide Teile des Klebstoffs enthält. Wir zeigen Ihnen, wie Sie das Sylgard Twin Pack richtig mischen.

EVOM™ Auto ist eine Hochdurchsatz-Screening (HTS) Plattform, die eine schnelle, nicht-invasive Probenanalyse durch den Vergleich von elektrischen Widerstandsmessungen (transepithelialer/transendothelialer elektrischer Widerstand: TEER) bietet. TEER-Messungen sind einfach einzurichten und weniger zeitaufwendig als komplexere molekulare Studien. Das GxP-Modul bietet eine 21 CFR Part 11 konforme Software, die von der FDA vorgeschrieben ist. In diesem Video zeigen wir, wie man eine EVOM™ Auto GxP Messsequenz löscht, die Sie nicht mehr benötigen.

Sowohl Kwik-Sil als auch Kwik-Cast sind Silikonklebstoffe, aber sie unterscheiden sich ein wenig.

Die EVOM™-Reihe von WPI für transepitheliale elektrische Widerstandsmessungen (TEER) verwendet Silber-Silberchlorid-Elektroden für die Messungen. Unsere neueste automatisierte TEER-Messeinheit, der EVOM™ Auto, ist mit einem optionalen GxP-Modul erhältlich, um die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sicherzustellen. GxP steht für die Qualitätsrichtlinien, die sicherstellen, dass Standards eingehalten werden. Es wird für Protokolle wie Good Laboratory Practice, Good Pharmaceutical Practice, Good Clinical Practice, Good Manufacturing Practice und Good Research Practice verwendet.

Regelmäßige Wartung sorgt dafür, dass Ihre EVOM™ Auto GxP Elektroden optimal funktionieren. Gelegentlich müssen Sie Ihre Elektroden neu chloridieren. Folgen Sie einfach den Schritten in diesem Video.

EVOM™ Auto mit GxP, betrieben von TotalLab, automatisiert Ihre TEER-Messungen mit der Sicherheit, dass Ihre Datensicherheit den FDA-Vorschriften 21 CFR Teil 11 entspricht.

Sie können den Elektrodenarray-Kopf mit dem internen Referenzwiderstand kalibrieren. Es erfolgt keine Bewegung des Motors.

Das EVOM™ Auto automatisierte TEER-Messsystem mit dem GxP-Modul, betrieben von TotalLab, stellt sicher, dass Ihre Datensicherheit den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 entspricht. Wenn Sie benutzerdefinierte Parameter wie die Elektrodenplatzierung für ein Plattenprofil haben, können Sie alle Parameter auf die Werkseinstellungen zurücksetzen. Wir zeigen Ihnen, wie.

EVOM™ Auto automatisiert die TEER-Messung und ist jetzt mit einem GxP-Modul erhältlich, um die FDA-Vorschriften 21 CFR Teil 11 einzuhalten. Hier zeigen wir, wie man eine neue Projektdatei in der EVOM™ Auto GxP-Client-Software erstellt. Für die GxP-Software stehen zwei Optionen zur Verfügung, und das Erstellen eines Projekts funktioniert in beiden Versionen, Option A und Option B, auf die gleiche Weise. Allerdings können Sie nur mit der EVOM™ Auto GXP Option A-Software ein Projekt mit Dateien erstellen. Option B erlaubt nur das Speichern von EVOM™ Auto-Datendateien im Projektordner.

EVOM™ Auto mit dem GxP-Modul ermöglicht Ihnen die automatisierte Messung des transepithelialen elektrischen Widerstands (TEER) mit der Sicherheit, dass Ihre Datensicherheit den FDA 21 CFR Teil 11 Vorschriften entspricht. Hier zeigen wir, wie Sie eine geplante Messsequenz starten oder stoppen können.

Das EVOM™ Auto von WPI vereinfacht die Messung des transepithelialen elektrischen Widerstands (TEER), indem es Messungen in 24- und 96-Well-Platten automatisiert. Ein GxP-Modul, betrieben von TotalLab, ist verfügbar, um die FDA-Vorschriften 21 CFR Part 11 einzuhalten. Vor den Messungen müssen Sie Ihre Elektroden stabilisieren. Sehen Sie hier, wie das funktioniert.

WPI EndOhm-Kammern werden mit dem EVOM2-Messgerät von WPI für TEER (transepitheliale elektrische Widerstandsmessungen) verwendet. Hier zeigt Subhra den Unterschied zwischen hängenden Zellkultur-Inserts und stehenden Zellkultur-Inserts.

Sterilisationskörbe sind unverzichtbare Werkzeuge im Laborbereich, die entwickelt wurden, um die sichere und effiziente Sterilisation, Organisation und den Transport von Instrumenten, Glaswaren und kleinen Komponenten zu gewährleisten. WPI Sterilisationskörbe und -tabletts sind aus Edelstahl gefertigt, wodurch sie korrosionsbeständig sind und hohen Temperaturen standhalten. Ein wichtiges Merkmal dieser Körbe ist ihre gleichmäßig verteilte Perforation oder Maschenstruktur, die eine optimale Durchdringung der Sterilisationsmittel wie Dampf, Gas (z. B. Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxid) ermöglicht, oder Plasma, während sie eine ordnungsgemäße Ableitung und Trocknung fördern. Glatte, gratfreie Kanten und Oberflächen minimieren das Risiko von Beschädigungen empfindlicher Laborgeräte und erhöhen die Sicherheit für den Anwender. Viele unserer Körbe enthalten auch Silikonmatten und Griffe, um Gegenstände während der Sterilisation sicher zu halten.

Petri-Schalen für Zellkulturen wie die FluoroDishes™ von WPI werden häufig in Laboren verwendet, erfordern jedoch Präzision und Sorgfalt, um genaue Ergebnisse Ihrer Arbeit zu gewährleisten. Schauen wir uns einige häufige Fehler bei der Verwendung von Zellkulturschalen an und wie Sie diese vermeiden können.

Die EVOM™-Produktlinie von WPI für transepitheliale elektrische Widerstandsmessungen (TEER) ist der Industriestandard mit Tausenden von Zitierungen in peer-reviewed Fachzeitschriften über mehr als 40 Jahre. Unsere neueste automatisierte TEER-Messeinheit, der EVOM™ Auto, funktioniert mit sowohl 24- als auch 96-Well-Platten und ist jetzt mit einem optionalen GxP-Modul erhältlich, um die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 sicherzustellen und FDA-Anforderungen zu erfüllen. In diesem Video sehen Sie, wie man ein Experiment startet, pausiert und stoppt.