WPIブログ

医薬品、バイオテクノロジー、臨床研究などの規制産業において、GxP（Good "X" Practice）ガイドラインの遵守は、品質、安全性、コンプライアンスを維持するために不可欠です。これらの規制は、研究結果、製造プロセス、臨床試験が世界中の規制機関によって定められた厳格な基準を満たすことを保証します。適切な遵守がなければ、組織は法的な問題、財務的損失、評判の損害に直面するリスクがあります。GxPコンプライアンスソフトウェアや専門の実験機器の導入は、研究所がプロセスを効率化し、正確な記録を維持し、データの完全性を守るための重要なステップです。本記事では、GxPがどのように規制遵守を保証し、データの完全性を確保するか、すなわち高品質な科学研究と製品開発の基本的な側面を探ります。

オルガノイドは、幹細胞や特定の臓器や組織に存在する細胞型に分化する能力を持つ他の前駆細胞から体外で培養された、三次元の小型臓器・組織モデルです。これらは人間の臓器の構造と機能を忠実に再現しており、人間の発生過程の研究、疾患モデルの作成、創薬、個別化医療のための貴重なツールとなっています。

低毒性で弾力性があり、優れた耐湿性を持つ接着剤をお探しの場合は、シリコーン接着剤を選んでください。

GxPは、医薬品、バイオテクノロジー、医療研究などの規制産業において、データ、製品、プロセスの完全性、信頼性、品質を確保するためのさまざまな品質および規制の実践を総称した用語です。 

EVOM™ AutoのGxPモジュールにより、EVOM™ Autoシステムの日付と時刻をコンピューターと同期させることができます。この日付は、データ取得時およびエクスポート用にデータを準備する際のタイムスタンプとして使用されます。

選択する接着剤は、主にあなたの生物医学研究用実験室での用途によって決まります。電極を作成する場合、Ag/AgClペレットを接続するために銀充填の導電性エポキシを使用することがあります。齧歯類の脳スライスを瞬時に固定する場合は、エチルシアノアクリレートを選ぶかもしれません。低毒性で弾力性があり、優れた耐湿性を持つ接着剤を探している場合は、シリコーン接着剤が最適な選択肢です。生体組織に使用する場合、接着剤は以下の条件を満たす必要があります：

EVOM™ GxPコンプライアンスモジュールは、FDAの電子記録および署名に関する要件を満たす21 CFR Part 11準拠のソフトウェアです。EVOM™ AutoをGxPと共に使用する場合。

シアノアクリレート接着剤は1958年から市場に出ています。ほとんどの工業用または家庭用のシアノアクリレート（スーパーボンドのようなもの）は、メチルまたはエチルシアノアクリレート（WPI #7341および#7342）などの短いアルキル鎖誘導体で作られています。これらは、ミクロトーム切片作製のための標本の固定など、組織を一時的に保持するのに非常に役立ちます。1990年代には、オクチルシアノアクリレート、可塑剤、安定剤を含む接着剤のファミリーが開発されました（そのうちの一つはFDAにより人体使用が承認されています）。組織に接着する際、これらの新しい接着剤はブチルシアノアクリレートよりも4倍強力で、毒性も低いです。従来の縫合と比較して、新しいスーパー接着剤にはいくつかの利点があります。シアノアクリレートは生体動物には適していません。

Sylgardは非常に低い誘電率を持つ2成分のシリコーンエラストマーで、パッチクランプや多くの実験室用途、特に電気生理学に最適です。ツインパックは、接着剤の両方の成分を含む使い切りの便利なスリーブです。Sylgardツインパックの正しい混合方法をご紹介します。

EVOM™ Autoは、高スループットスクリーニング（HTS）プラットフォームであり、電気抵抗測定（上皮間/内皮間電気抵抗：TEER）を比較することで迅速かつ非侵襲的なサンプルスキャンを提供します。TEER測定実験は設定が簡単で、より複雑な分子研究よりも時間がかかりません。GxPモジュールは、FDAが要求する21 CFR Part 11準拠のソフトウェアを提供します。このビデオでは、不要になったEVOM™ Auto GxP測定シーケンスを削除する方法を紹介します。

Kwik-SilとKwik-Castはどちらもシリコーン接着剤ですが、少し違いがあります。

WPIのEVOM™シリーズの上皮間電気抵抗（TEER）測定システムは、測定に銀-塩化銀電極を使用しています。最新の自動TEER測定ユニットであるEVOM™ Autoは、21 CFR Part 11準拠を保証するオプションのGxPモジュールを搭載可能です。GxPは、基準が満たされることを保証するための品質ガイドラインを示し、優良実験室規範、優良医薬品規範、優良臨床規範、優良製造規範、優良研究規範などのプロトコルに使用されます。

定期的なメンテナンスにより、EVOM™ Auto GxP電極の性能を最適に保てます。電極の再塩化は定期的に必要です。このビデオの手順に従ってください。

EVOM™ Auto with GxP powered by TotalLabは、FDAの21 CFR Part 11規制に準拠したデータセキュリティの安心感とともに、TEER測定を自動化します。

内部参照抵抗器を使用して電極アレイヘッドを校正できます。モーターの動作は一切行われません。

TotalLab搭載のGxPモジュール付きEVOM™ Auto自動TEER測定システムは、FDA 21 CFR Part 11の要件に準拠したデータセキュリティを保証します。プレートプロファイルの電極配置などカスタマイズしたパラメータがある場合、すべてのパラメータを工場出荷時の設定にリセットすることができます。方法をご案内します。

EVOM™ AutoはTEER測定を自動化し、現在FDAの21 CFR Part 11準拠規制に対応したGxPモジュール付きで利用可能です。ここでは、EVOM™ Auto GxPクライアントソフトウェアで新しいプロジェクトファイルを作成する方法を説明します。GxPソフトウェアには2つのオプションがあり、プロジェクトの作成方法はOption AとOption Bの両方で同じです。ただし、プロジェクトの作成はEVOM™ Auto GXP Option Aソフトウェアでのみ可能です。Option Bでは、プロジェクトフォルダにEVOM™ Autoのデータファイルを保存することだけができます。

EVOM™ AutoはGxPモジュールと共に、FDAの21 CFR Part 11規制に準拠したデータセキュリティを確保しながら、自動化された経上皮電気抵抗（TEER）測定を安心して実行できます。ここでは、スケジュールされた測定シーケンスの開始および停止方法を説明します。

WPIのEVOM™ Autoは、24ウェルおよび96ウェルプレートでのトランスエピセリアル電気抵抗（TEER）測定を自動化し、測定を簡素化します。TotalLabによるGxPモジュールが利用可能で、FDAの21 CFR Part 11準拠規制に対応しています。測定を行う前に、電極を安定化させる必要があります。方法はこちらをご覧ください。

WPI EndOhm チャンバーは、WPI の EVOM2 メーターと共に使用され、TEER（経上皮電気抵抗）測定を行います。ここで Subhra が、吊り下げ型細胞培養インサートと立て型細胞培養インサートの違いを示しています。

滅菌バスケットは、実験室環境で不可欠なツールであり、器具、ガラス器具、小さな部品の安全かつ効率的な滅菌、整理、輸送を目的としています。WPIの滅菌バスケットとトレイはステンレス鋼で作られており、腐食に強く高温にも耐えます。これらのバスケットの重要な特徴は、滅菌剤（蒸気、ガス（エチレンオキシドや過酸化水素など））の最適な浸透を可能にする均等に配置された穴あきまたはメッシュデザインです。 またはプラズマを使用しながら、適切な排水と乾燥を促進します。滑らかでバリのない縁と表面は、繊細な実験器具の損傷リスクを最小限に抑え、使用者の安全性を高めます。多くのバスケットには、滅菌中にアイテムをしっかり保持するためのシリコンマットやグリップも付属しています。

WPIのFluoroDishes™のようなペトリ細胞培養皿は実験室で一般的に使用されていますが、正確な結果を得るためには精密さと注意が必要です。細胞培養皿でよくあるいくつかのミスと、それを避ける方法を見ていきましょう。

WPIのEVOM™シリーズの経上皮電気抵抗（TEER）測定システムは、40年以上にわたり査読付きジャーナルで数千件の引用がある業界標準です。最新の自動TEER測定ユニットであるEVOM™ Autoは、24ウェルおよび96ウェルプレートの両方に対応しており、FDAの要件を満たすために21 CFR Part 11準拠を保証するオプションのGxPモジュールも利用可能です。このビデオでは、実験の開始、一時停止、停止の方法をご覧いただけます。