Blog de WPI

En industrias reguladas como la farmacéutica, biotecnología e investigación clínica, el cumplimiento de las directrices GxP (Buenas Prácticas "X") es esencial para mantener la calidad, seguridad y conformidad. Estas regulaciones garantizan que los resultados de investigación, procesos de fabricación y ensayos clínicos cumplan con los rigurosos estándares establecidos por agencias regulatorias a nivel mundial. Sin el cumplimiento adecuado, las organizaciones corren el riesgo de enfrentar consecuencias legales, pérdidas financieras y daños a su reputación. Implementar software de cumplimiento GxP y equipos de laboratorio especializados es un paso crítico para ayudar a los laboratorios a optimizar procesos, mantener registros precisos y preservar la integridad de los datos. Este artículo explora cómo GxP garantiza la conformidad regulatoria y asegura la integridad de los datos, dos aspectos fundamentales de la investigación científica y desarrollo de productos de alta calidad.

Los organoides son modelos tridimensionales y en miniatura de órganos y tejidos que se cultivan in vitro a partir de células madre u otras células progenitoras con la capacidad de diferenciarse en un tipo celular presente en un órgano o tejido determinado. Imitan de cerca la estructura y función de los órganos humanos, lo que los convierte en herramientas valiosas para estudiar el desarrollo humano, modelar enfermedades, descubrir fármacos y la medicina personalizada.

Cuando buscas un adhesivo de baja toxicidad con algo de elasticidad y buena resistencia a la humedad, elige un adhesivo de silicona.

GxP es un término colectivo para diversas prácticas de calidad y regulación que garantizan la integridad, fiabilidad y calidad de los datos, productos y procesos en industrias reguladas, incluyendo farmacéutica, biotecnología e investigación médica. 

El módulo EVOM™ Auto con GxP permite sincronizar la fecha y hora del sistema EVOM™ Auto con la computadora. Esta fecha se utiliza para marcar con sello de tiempo los datos al adquirirlos y al prepararlos para exportación.

El adhesivo que seleccione dependerá en gran medida de la aplicación en su laboratorio de investigación biomédica. Si está fabricando electrodos, podría usar una resina epoxi conductora rellena de plata para conectar un pellet de Ag/AgCl. Para un pegado instantáneo al montar una rebanada de cerebro de roedor, podría seleccionar un cianoacrilato de etilo. Cuando busca un adhesivo de baja toxicidad con algo de elasticidad y buena resistencia a la humedad, un adhesivo de silicona es la opción preferida. Cuando se usa con tejido vivo, un adhesivo debe ser:

El módulo de cumplimiento EVOM™ GxP es un software conforme a 21 CFR Parte 11 que cumple con los requisitos de la FDA para registros y firmas electrónicas. Al ejecutar el EVOM™ Auto con el GxP.

Los adhesivos de cianoacrilato están en el mercado desde 1958. La mayoría de los cianoacrilatos de grado industrial o doméstico (como la Super Glue) están hechos de derivados de cadena alquilo corta como el cianoacrilato de metilo o etilo (WPI #7341 y #7342). Son muy útiles para sujetar temporalmente tejidos, como para montar especímenes para el corte en microtomo. En la década de 1990 se desarrolló una familia de adhesivos que contienen cianoacrilato de octilo, un plastificante y estabilizador (uno de ellos aprobado por la FDA para uso humano). Al adherirse a tejidos, estos nuevos adhesivos son cuatro veces más fuertes y menos tóxicos que el cianoacrilato de butilo. En comparación con la sutura tradicional, el nuevo super adhesivo tiene varias ventajas. Los cianoacrilatos no son adecuados para animales vivos.

Sylgard es un elastómero de silicona de 2 partes con una constante dieléctrica muy baja, lo que lo hace ideal para patch clamping y muchas otras aplicaciones de laboratorio, especialmente en electrofisiología. El paquete doble es una funda de un solo uso que contiene ambas partes del adhesivo. Te mostraremos cómo mezclar correctamente el Sylgard Twin Pack.

EVOM™ Auto es una plataforma de cribado de alto rendimiento (HTS) que ofrece un escaneo rápido y no invasivo de muestras mediante la comparación de mediciones de resistencia eléctrica (resistencia eléctrica transepitelial/transendotelial: TEER). Los experimentos de medición TEER son fáciles de configurar y requieren menos tiempo que estudios moleculares más complejos. El módulo GxP ofrece un software compatible con 21 CFR Parte 11, requerido por la FDA. En este video, veremos cómo eliminar una secuencia de medición EVOM™ Auto GxP que ya no necesites.

Tanto Kwik-Sil como Kwik-Cast son adhesivos de silicona, pero son un poco diferentes.

La línea EVOM™ de WPI de sistemas de medición de resistencia eléctrica transepitelial (TEER) utiliza electrodos de plata-cloruro de plata para realizar las mediciones. Nuestra unidad más nueva de medición TEER automatizada, el EVOM™ Auto, está disponible con un módulo GxP opcional para garantizar el cumplimiento de 21 CFR Parte 11. GxP representa las directrices de calidad establecidas para asegurar que se cumplan los estándares. Se utiliza para protocolos como Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas Farmacéuticas, Buenas Prácticas Clínicas, Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Investigación.

El mantenimiento regular mantiene sus electrodos EVOM™ Auto GxP funcionando de manera óptima. Periódicamente, necesitará re-clorurar sus electrodos. Simplemente siga los pasos mostrados en este video.

EVOM™ Auto con GxP impulsado por TotalLab automatiza sus mediciones de TEER con la confianza de que la seguridad de sus datos cumple con las regulaciones 21 CFR Parte 11 de la FDA.

Puede calibrar la cabeza del conjunto de electrodos usando la resistencia de referencia interna. No ocurre ningún movimiento del motor.

El sistema automatizado de medición TEER EVOM™ Auto con el módulo GxP impulsado por TotalLab garantiza que la seguridad de sus datos cumpla con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11. Si tiene parámetros personalizados como la colocación de electrodos para un perfil de placa, puede restablecer todos los parámetros a su configuración predeterminada de fábrica. Le mostraremos cómo.

EVOM™ Auto automatiza la medición TEER y ahora está disponible con un módulo GxP para cumplir con las regulaciones de cumplimiento 21 CFR Parte 11 de la FDA. Aquí veremos cómo crear un nuevo archivo de proyecto en el software cliente EVOM™ Auto GxP. Hay dos opciones disponibles para el software GxP, y crear un proyecto funciona de la misma manera en las versiones Opción A y Opción B. Sin embargo, solo puede crear un proyecto con archivos en el software EVOM™ Auto GXP Opción A. La Opción B solo permite almacenar archivos de datos EVOM™ Auto en la carpeta del proyecto.

EVOM™ Auto con el módulo GxP te permite realizar mediciones automatizadas de resistencia transepitelial eléctrica (TEER) con la confianza de que la seguridad de tus datos cumple con las regulaciones FDA 21 CFR Parte 11. Aquí veremos cómo iniciar o detener una secuencia de medición programada.

El EVOM™ Auto de WPI simplifica la medición de la resistencia eléctrica transepitelial (TEER) automatizando las mediciones en placas de 24 y 96 pocillos. Un módulo GxP impulsado por TotalLab está disponible para cumplir con las regulaciones de cumplimiento 21 CFR Parte 11 de la FDA. Antes de realizar las mediciones, necesitas estabilizar tus electrodos. Mira cómo aquí.

Las cámaras WPI EndOhm se utilizan con el medidor EVOM2 de WPI para realizar mediciones TEER (resistencia eléctrica transepitelial). Aquí Subhra muestra la diferencia entre insertos de cultivo celular colgantes y insertos de cultivo celular en posición vertical.

Las cestas de esterilización son herramientas esenciales en entornos de laboratorio, diseñadas para garantizar la esterilización segura y eficiente, la organización y el transporte de instrumentos, cristalería y pequeños componentes. Las cestas y bandejas de esterilización WPI están fabricadas en acero inoxidable, por lo que resisten la corrosión y soportan altas temperaturas. Una característica clave de estas cestas es su diseño de perforaciones o malla distribuidas uniformemente, que permite una penetración óptima de los agentes esterilizantes, como vapor, gas (como óxido de etileno o peróxido de hidrógeno), o plasma, mientras promueven un drenaje y secado adecuados. Los bordes y superficies lisos, sin rebabas, minimizan el riesgo de daños a la cristalería delicada y mejoran la seguridad del usuario. Muchas de nuestras cestas también incluyen tapetes y agarres de silicona, para sujetar los objetos de forma segura durante la esterilización.

Los platos de cultivo celular tipo Petri, como los FluoroDishes™ de WPI, se usan comúnmente en laboratorios, pero requieren precisión y cuidado para asegurar resultados precisos en tu trabajo. Veamos varios errores comunes con los platos de cultivo celular y cómo puedes evitarlos.

La línea EVOM™ de WPI de sistemas de medición de resistencia eléctrica transepitelial (TEER) es el estándar de la industria con miles de citas en revistas revisadas por pares durante más de 40 años. Nuestra unidad más reciente de medición TEER automatizada, el EVOM™ Auto, funciona con placas de 24 y 96 pocillos, y ahora está disponible con un módulo GxP opcional para garantizar el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 y satisfacer los requisitos de la FDA. En este video puedes ver cómo ejecutar, pausar y detener un experimento.