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Dans les industries réglementées telles que la pharmacie, la biotechnologie et la recherche clinique, le respect des directives GxP (Good "X" Practice) est essentiel pour maintenir la qualité, la sécurité et la conformité. Ces réglementations garantissent que les résultats de recherche, les processus de fabrication et les essais cliniques respectent des normes rigoureuses établies par les agences réglementaires du monde entier. Sans une conformité adéquate, les organisations risquent des conséquences juridiques, des pertes financières et une atteinte à leur réputation. La mise en place de logiciels de conformité GxP et d’équipements de laboratoire spécialisés est une étape cruciale pour aider les laboratoires à rationaliser les processus, à tenir des registres précis et à garantir l’intégrité des données. Cet article explore comment GxP assure la conformité réglementaire et garantit l’intégrité des données, deux aspects fondamentaux de la recherche scientifique et du développement de produits de haute qualité.

Les organoïdes sont des modèles miniatures tridimensionnels d’organes et de tissus, cultivés in vitro à partir de cellules souches ou d’autres cellules progénitrices capables de se différencier en un type cellulaire présent dans un organe ou tissu donné. Ils reproduisent fidèlement la structure et la fonction des organes humains, ce qui en fait des outils précieux pour étudier le développement humain, la modélisation des maladies, la découverte de médicaments et la médecine personnalisée.

Lorsque vous recherchez un adhésif à faible toxicité avec une certaine élasticité et une bonne résistance à l'humidité, choisissez un adhésif en silicone.

GxP est un terme collectif désignant diverses pratiques de qualité et réglementaires qui garantissent l'intégrité, la fiabilité et la qualité des données, des produits et des processus dans les industries réglementées, notamment la pharmacie, la biotechnologie et la recherche médicale. 

Le module EVOM™ Auto avec GxP vous permet de synchroniser la date et l'heure du système EVOM™ Auto avec l'ordinateur. Cette date est utilisée pour horodater les données lors de leur acquisition et lors de leur préparation pour l'exportation.

L'adhésif que vous choisissez dépendra en grande partie de votre application en laboratoire de recherche biomédicale. Si vous fabriquez des électrodes, vous pourriez utiliser une époxy conductrice chargée en argent pour connecter une pastille Ag/AgCl. Pour un collage instantané lors du montage d'une tranche de cerveau de rongeur, vous pourriez sélectionner un cyanoacrylate d'éthyle. Lorsque vous recherchez un adhésif à faible toxicité avec une certaine élasticité et une bonne résistance à l'humidité, un adhésif silicone est l'option de choix. Lorsqu'il est utilisé avec des tissus vivants, un adhésif doit être :

Le module de conformité EVOM™ GxP est un logiciel conforme à la 21 CFR Partie 11 qui répond aux exigences de la FDA pour les dossiers et signatures électroniques. Lors de l'utilisation de l'EVOM™ Auto avec le GxP.

Les adhésifs cyanoacrylates sont sur le marché depuis 1958. La plupart des cyanoacrylates industriels ou domestiques (comme la Super Glue) sont fabriqués à partir de dérivés à chaîne alkyle courte tels que le cyanoacrylate de méthyle ou d’éthyle (WPI #7341 et #7342). Ils sont très utiles pour maintenir temporairement des tissus, comme pour monter des spécimens en vue de coupes au microtome. Une famille d’adhésifs contenant du cyanoacrylate d’octyle, un plastifiant et un stabilisant, a été développée dans les années 1990 (dont un approuvé par la FDA pour un usage humain). Lorsqu’ils sont appliqués sur des tissus, ces nouveaux adhésifs sont quatre fois plus résistants et moins toxiques que le cyanoacrylate de butyle. Comparé à la suture traditionnelle, ce nouvel adhésif super puissant présente plusieurs avantages. Les cyanoacrylates ne conviennent pas aux animaux vivants.

Sylgard est un élastomère en silicone en 2 parties avec une constante diélectrique très faible, ce qui le rend idéal pour le patch clamp et de nombreuses autres applications en laboratoire, notamment en électrophysiologie. Le pack double est une gaine pratique à usage unique contenant les deux parties de l'adhésif. Nous vous montrerons comment bien mélanger le Sylgard Twin Pack.

EVOM™ Auto est une plateforme de criblage à haut débit (HTS) offrant un balayage rapide et non invasif des échantillons en comparant des mesures de résistance électrique (résistance électrique transepitheliale/transendothéliale : TEER). Les expériences de mesure TEER sont simples à mettre en place et moins chronophages que des études moléculaires plus complexes. Le module GxP propose un logiciel conforme à la 21 CFR Partie 11 exigée par la FDA. Dans cette vidéo, nous verrons comment supprimer une séquence de mesure EVOM™ Auto GxP dont vous n'avez plus besoin.

Kwik-Sil et Kwik-Cast sont tous deux des adhésifs en silicone, mais ils sont un peu différents.

La gamme EVOM™ de WPI, composée de systèmes de mesure de la résistance électrique transepitheliale (TEER), utilise des électrodes argent-chlorure d'argent pour effectuer les mesures. Notre nouvelle unité automatisée de mesure TEER, l'EVOM™ Auto, est disponible avec un module GxP optionnel pour garantir la conformité au 21 CFR Partie 11. GxP représente les directives qualité en place pour assurer le respect des normes. Il est utilisé pour des protocoles tels que les Bonnes Pratiques de Laboratoire, les Bonnes Pratiques Pharmaceutiques, les Bonnes Pratiques Cliniques, les Bonnes Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de Recherche.

Un entretien régulier permet à vos électrodes EVOM™ Auto GxP de fonctionner de manière optimale. Périodiquement, vous devrez re-chlorurer vos électrodes. Il vous suffit de suivre les étapes montrées dans cette vidéo.

EVOM™ Auto avec GxP propulsé par TotalLab automatise vos mesures TEER avec la certitude que la sécurité de vos données est conforme aux réglementations 21 CFR Partie 11 de la FDA.

Vous pouvez calibrer la tête du réseau d'électrodes en utilisant la résistance de référence interne. Aucun mouvement du moteur n'a lieu.

Le système automatisé de mesure TEER EVOM™ Auto avec le module GxP alimenté par TotalLab garantit que la sécurité de vos données est conforme aux exigences FDA 21 CFR Partie 11. Si vous avez des paramètres personnalisés comme le placement des électrodes pour un profil de plaque, vous pouvez réinitialiser tous les paramètres à leurs réglages d'usine par défaut. Nous vous montrerons comment.

EVOM™ Auto automatise la mesure TEER, et il est désormais disponible avec un module GxP pour répondre aux réglementations de conformité 21 CFR Part 11 de la FDA. Ici, nous verrons comment créer un nouveau fichier de projet dans le logiciel client EVOM™ Auto GxP. Deux options sont disponibles pour le logiciel GxP, et la création d’un projet fonctionne de la même manière dans les versions Option A et Option B. Cependant, vous ne pouvez créer un projet qu’avec des fichiers dans le logiciel EVOM™ Auto GXP Option A. L’Option B permet uniquement de stocker les fichiers de données EVOM™ Auto dans le dossier du projet.

EVOM™ Auto avec le module GxP vous permet d'effectuer des mesures automatisées de la résistance transepitheliale électrique (TEER) en toute confiance, avec la garantie que la sécurité de vos données est conforme aux réglementations FDA 21 CFR Partie 11. Ici, nous verrons comment lancer ou arrêter une séquence de mesure programmée.

L’EVOM™ Auto de WPI simplifie la mesure de la résistance électrique transepitheliale (TEER) en automatisant les mesures dans des plaques de 24 et 96 puits. Un module GxP propulsé par TotalLab est disponible pour répondre aux réglementations de conformité 21 CFR Partie 11 de la FDA. Avant de réaliser les mesures, vous devez stabiliser vos électrodes. Découvrez comment ici.

Les chambres WPI EndOhm sont utilisées avec le compteur EVOM2 de WPI pour effectuer des mesures TEER (résistance électrique transepitheliale). Ici, Subhra montre la différence entre les inserts de culture cellulaire suspendus et les inserts de culture cellulaire debout.

Les paniers de stérilisation sont des outils essentiels en laboratoire, conçus pour assurer la stérilisation, l’organisation et le transport sûrs et efficaces des instruments, verrerie et petits composants. Les paniers et plateaux de stérilisation WPI sont fabriqués en acier inoxydable, ce qui les rend résistants à la corrosion et capables de supporter des températures élevées. Une caractéristique clé de ces paniers est leur perforation ou maille uniformément répartie, qui permet une pénétration optimale des agents stérilisants, tels que la vapeur, le gaz (comme l’oxyde d’éthylène ou le peroxyde d’hydrogène), ou plasma, tout en favorisant un drainage et un séchage appropriés. Les bords et surfaces lisses, sans bavures, minimisent le risque d’endommagement du matériel de laboratoire délicat et améliorent la sécurité de l’utilisateur. Beaucoup de nos paniers incluent également des tapis et poignées en silicone, pour maintenir les objets en toute sécurité pendant la stérilisation.

Les boîtes de culture cellulaire de type boîte de Pétri, comme les FluoroDishes™ de WPI, sont couramment utilisées dans les laboratoires, mais elles nécessitent précision et soin pour garantir la fiabilité des résultats de votre travail. Examinons plusieurs erreurs courantes commises avec les boîtes de culture cellulaire et comment vous pouvez les éviter.

La gamme EVOM™ de WPI de systèmes de mesure de la résistance électrique transepitheliale (TEER) est la référence dans l'industrie avec des milliers de citations dans des revues à comité de lecture couvrant plus de 40 ans. Notre nouvelle unité automatisée de mesure TEER, l'EVOM™ Auto, fonctionne avec des plaques de 24 et 96 puits, et est désormais disponible avec un module GxP optionnel pour garantir la conformité à la partie 11 du 21 CFR afin de satisfaire aux exigences de la FDA. Dans cette vidéo, vous pouvez voir comment lancer, mettre en pause et arrêter une expérience.