Come preparare un file di piastra EVOM™ Auto GxP per il download

Il modulo di conformità GxP EVOM™ è un software conforme alla 21 CFR Part 11 che soddisfa i requisiti della FDA per le registrazioni e le firme elettroniche. Quando si utilizza EVOM™ Auto con la GxP.

Il modulo di conformità GxP EVOM™ è un software conforme al 21 CFR Parte 11 e soddisfa i requisiti della FDA per i record e le firme elettronici. Funziona con il campionatore automatico EVOM™ Auto. In questo video avviamo il software EVOM™ Auto GxP da EVOM™ Auto GxP Client.

EVOM™ Auto è una piattaforma di screening ad alta processività (HTS) che consente di eseguire rapidamente la scansione dei campioni in modo non invasivo, confrontando le misurazioni della resistenza elettrica (resistenza elettrica transepiteliale/transendoteliale: TEER). Gli esperimenti di misurazione TEER sono semplici da impostare e richiedono meno tempo rispetto a studi molecolari più complessi. Il modulo GxP offre un software conforme alla norma 21 CFR Part 11, richiesto dalla FDA. In questo video vedremo come eliminare una sequenza di misurazione GxP di EVOM™ Auto che non serve più.

EVOM™ Auto automatizza la misurazione della TEER ed è ora disponibile con un modulo GxP per soddisfare i requisiti di conformità della FDA previsti dal 21 CFR Part 11. Vediamo come creare un nuovo file di progetto nel software client EVOM™ Auto GxP. Sono disponibili due opzioni per il software GxP e la procedura di creazione di un progetto è la stessa sia nella versione Opzione A che nella versione Opzione B. Tuttavia, è possibile creare un progetto con file solo nel software EVOM™ Auto GxP Opzione A. L’Opzione B consente soltanto di archiviare i file di dati EVOM™ Auto nella cartella del progetto.

EVOM™ Auto con il modulo GxP consente di eseguire misurazioni automatizzate della resistenza elettrica transepiteliale (TEER) con la certezza che la sicurezza dei dati è conforme alle normative FDA 21 CFR Part 11. Vedremo come avviare o interrompere una sequenza di misurazioni programmata.

Il modulo EVOM™ Auto GxP è un componente aggiuntivo del sistema automatizzato di misurazione TEER EVOM™ Auto, che garantisce la conformità alla norma 21 CFR Part 11 per soddisfare i requisiti della FDA. EVOM™ Auto viene utilizzato per misurare la resistenza elettrica transepiteliale (TEER) durante i test di confluenza cellulare o integrità della barriera, negli studi sull’assorbimento dei farmaci, nell’ingegneria tissutale, nei modelli di malattia, nel controllo qualità dei test cellulari e altro ancora. In questo video creeremo una sequenza da utilizzare con un EVOM™ Auto dotato del modulo GxP.

Quando i processi di misurazione della resistenza elettrica transepiteliale (TEER) devono essere conformi alla norma 21 CFR Part 11 per soddisfare i requisiti della FDA, il modulo GxP di WPI per l'uso con EVOM™ Auto è la soluzione ideale. Il software del database, basato su TotalLab, garantisce che i dati TEER di EVOM™ Auto vengano tracciati e archiviati con firme elettroniche appropriate e un audit trail completo. EVOM™ Auto può essere utilizzato per eseguire misurazioni TEER automatizzate su piastre da 24 e 96 pozzetti. In questo video puoi vedere come preparare i dati per il download.

La linea EVOM™ di WPI comprende sistemi per la misurazione della resistenza elettrica transepiteliale (TEER), che utilizzano elettrodi argento-cloruro d’argento per effettuare le misurazioni. La nostra più recente unità automatizzata per la misurazione della TEER, EVOM™ Auto, è disponibile con un modulo GxP opzionale che garantisce la conformità alla norma 21 CFR Parte 11. GxP indica le linee guida di qualità volte a garantire il rispetto degli standard. Si applica a protocolli quali le buone pratiche di laboratorio, farmaceutiche, cliniche, di produzione e di ricerca.

La manutenzione regolare mantiene gli elettrodi GxP di EVOM™ in condizioni ottimali. Periodicamente, sarà necessario riclorurare gli elettrodi. Basta seguire i passaggi mostrati in questo video.