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Perché scegliere il componente aggiuntivo del modulo di conformità EVOM™ Auto
Il modulo di conformità GxP EVOM™ Auto è una potente soluzione progettata per aiutare i laboratori GMP/GLP a soddisfare i requisiti FDA 21 CFR Part 11 per i record elettronici sicuri, tracciabili e pronti per gli audit quando utilizzano i nostri sistemi EVOM Auto 96 o 24. Integrando controlli di sicurezza avanzati, questo modulo garantisce l’integrità e l’autenticità dei dati e la protezione dell’accesso al sistema, aiutando i laboratori a soddisfare con sicurezza i requisiti normativi.
Tra le principali funzionalità di conformità figurano controlli configurabili dall’utente sulla robustezza delle password e la scadenza temporizzata delle password, che limitano l’accesso al sistema alle sole persone autorizzate (21 CFR 11.10(d), 21 CFR 11.200(a)). I privilegi degli utenti sono interamente configurabili, garantendo che solo le persone approvate possano convalidare i record elettronici e preservando l’autenticità e la tracciabilità dei dati (21 CFR 11, Subpart B). Un protocollo di accesso di emergenza integrato evita interruzioni del flusso di lavoro consentendo il ripristino autorizzato degli account bloccati (21 CFR 11.200(3)). Inoltre, la perfetta integrazione con gli accessi e le password di Windows Active Directory garantisce una gestione controllata degli accessi (21 CFR 11.10(d)).
Il modulo di conformità GxP EVOM™ Auto aumenta la sicurezza rilevando e registrando i tentativi di accesso non autorizzati, garantendo che solo gli utenti con credenziali valide possano accedere al sistema. Grazie ai controlli operativi e di autorizzazione, è possibile disabilitare automaticamente azioni o sequenze specifiche per mantenere l’integrità del sistema. Ai fini dell’audit e della sicurezza, ogni firma elettronica è associata in modo permanente al record corrispondente, con data, ora e motivo dell’approvazione, garantendo piena trasparenza e tracciabilità.
Implementando il modulo di conformità EVOM™ Auto GxP, i laboratori possono semplificare la conformità, rafforzare la sicurezza dei dati e soddisfare con sicurezza le aspettative normative, mantenendo al contempo l'efficienza operativa.
