ニュース：FDA近代化法が成立しました
米国FDA近代化法2.0は、1938年の連邦食品医薬品化粧品法を置き換えます。この旧法は人体試験前の動物実験を義務付けていました。新しい法律は、上院でランド・ポール議員が提案し、他の11人の超党派上院議員が共同提案者となり、その要件を撤廃しました。下院ではヴァーン・ブキャナン議員とイレイン・ルリア議員が同様の法案を提出し、105人以上の超党派共同提案者がいます。バイデン大統領は2022年12月にこの法案に署名しました。
現代の研究手法の登場により、動物を使わずに新薬の有効性と安全性を検証する多くの選択肢が利用可能になりました。これらの方法には、細胞ベースのアッセイ、オルガン・オン・ア・チップ（OOC）などのマイクロ生理学的システム、バイオプリントやコンピュータモデルなどがあります。2019年には新薬の市場投入コストが1億6100万ドルから45億ドルまで大きく異なっていました[1]。2020年の研究では中央値が驚異の9億8530万ドルと推定されています[2]。新薬の市場投入には最大18年かかることもあり、その多くは動物モデル研究に費やされていました。
この法律は、研究に使用される動物の数を減らすだけでなく、研究者がより効果的かつ迅速に医薬品を市場に届けることを可能にするはずです。新しい方法論の使用は、薬剤開発のコストを最大26％削減するとある研究者は述べています[3]。新FDA法の成立は、薬剤開発の研究者に新しいアプローチ方法論（NAMs）を探求することを促します。
新法の全文はこちらでご覧いただけます：FDA近代化法2.0。WPIでは、皆様の早期創薬パートナーとして選ばれることを目指しています。
[1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34368939/
