NOTICIAS: La Ley de Modernización de la FDA se convirtió en ley
La US FDA Modernization Act 2.0 reemplaza la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, que requería pruebas en animales antes de los ensayos en humanos. La nueva ley, patrocinada en el Senado por Rand Paul y copatrocinada por otros 11 senadores bipartidistas, elimina ese requisito. Los representantes Vern Buchanan y Elaine Luria presentaron el proyecto de ley complementario en la Cámara, con más de 105 copatrocinadores bipartidistas. El presidente Biden firmó la ley en diciembre de 2022.
Con el advenimiento de métodos modernos de investigación, ahora disponemos de muchas opciones para probar la eficacia y seguridad de nuevos fármacos sin necesidad de usar animales. Algunos de estos métodos incluyen ensayos basados en células, sistemas microfisiológicos como organ-on-a-chip (OOC), y modelos bioimpresos o computacionales. En 2019, el costo de llevar un nuevo medicamento al mercado varió enormemente, desde 161 millones hasta 4.5 mil millones de dólares[1]. Un estudio de 2020 estimó el costo medio en la asombrosa cifra de 985.3 millones de dólares[2]. Puede tomar hasta 18 años llevar un nuevo medicamento al mercado. Gran parte de ese tiempo se dedicó a estudios con modelos animales.
Esta ley no solo debería reducir el número de animales usados en investigación, sino también permitir a los investigadores llevar fármacos al mercado de manera más efectiva y rápida. El uso de nuevas metodologías también debería reducir el costo del desarrollo de medicamentos, quizás hasta en un 26%, según un investigador.[3] La aprobación de la nueva ley de la FDA anima a los investigadores en desarrollo de fármacos a explorar nuevas metodologías de enfoque (NAMs).
Puede revisar la totalidad de la nueva ley aquí: FDA Modernization Act 2.0. En WPI aspiramos a ser su socio preferido en el descubrimiento temprano de fármacos.
[1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34368939/
