Comment préparer un fichier de plaque EVOM™ Auto GxP pour le téléchargement

Le module de conformité EVOM™ GxP est un logiciel conforme à la 21 CFR Partie 11 qui répond aux exigences de la FDA pour les dossiers et signatures électroniques. Lors de l'utilisation de l'EVOM™ Auto avec le GxP.

Le module de conformité EVOM™ GxP est un logiciel conforme à la norme 21 CFR Partie 11 qui répond aux exigences de la FDA pour les enregistrements et signatures électroniques. Il fonctionne avec l'automate EVOM™ Auto. Dans cette vidéo, nous lançons le logiciel EVOM™ Auto GxP depuis le client EVOM™ Auto GxP.

EVOM™ Auto est une plateforme de criblage à haut débit (HTS) offrant un balayage rapide et non invasif des échantillons en comparant des mesures de résistance électrique (résistance électrique transepitheliale/transendothéliale : TEER). Les expériences de mesure TEER sont simples à mettre en place et moins chronophages que des études moléculaires plus complexes. Le module GxP propose un logiciel conforme à la 21 CFR Partie 11 exigée par la FDA. Dans cette vidéo, nous verrons comment supprimer une séquence de mesure EVOM™ Auto GxP dont vous n'avez plus besoin.

EVOM™ Auto automatise la mesure TEER, et il est désormais disponible avec un module GxP pour répondre aux réglementations de conformité 21 CFR Part 11 de la FDA. Ici, nous verrons comment créer un nouveau fichier de projet dans le logiciel client EVOM™ Auto GxP. Deux options sont disponibles pour le logiciel GxP, et la création d’un projet fonctionne de la même manière dans les versions Option A et Option B. Cependant, vous ne pouvez créer un projet qu’avec des fichiers dans le logiciel EVOM™ Auto GXP Option A. L’Option B permet uniquement de stocker les fichiers de données EVOM™ Auto dans le dossier du projet.

EVOM™ Auto avec le module GxP vous permet d'effectuer des mesures automatisées de la résistance transepitheliale électrique (TEER) en toute confiance, avec la garantie que la sécurité de vos données est conforme aux réglementations FDA 21 CFR Partie 11. Ici, nous verrons comment lancer ou arrêter une séquence de mesure programmée.

Le module EVOM™ Auto GxP est un complément pour le système de mesure automatisée EVOM™ Auto TEER qui garantit la conformité à la partie 11 du 21 CFR pour satisfaire aux exigences de la FDA. L'EVOM™ Auto est utilisé pour effectuer des mesures de résistance électrique transepitheliale (TEER) lorsque vous testez la confluence cellulaire ou l'intégrité de la barrière dans le cadre d'études d'absorption de médicaments, d'ingénierie tissulaire, de modèles de maladies, de contrôle qualité des tests basés sur les cellules, et plus encore. Dans cette vidéo, nous allons créer une séquence à utiliser avec un EVOM™ Auto équipé du module GxP.

Lorsque vos processus de mesure de la résistance électrique transepitheliale (TEER) nécessitent la conformité à la partie 11 du 21 CFR pour satisfaire aux exigences de la FDA, le module GxP de WPI pour une utilisation avec l’EVOM™ Auto est parfait. Propulsé par TotalLab, la base de données logicielle garantit que vos données TEER EVOM™ Auto sont suivies et stockées avec des signatures électroniques appropriées et une piste d’audit étendue. L’EVOM™ Auto peut être utilisé pour effectuer des mesures TEER automatisées sur des plaques de 24 et 96 puits. Dans cette vidéo, vous pouvez voir comment préparer vos données pour le téléchargement.

La gamme EVOM™ de WPI, composée de systèmes de mesure de la résistance électrique transepitheliale (TEER), utilise des électrodes argent-chlorure d'argent pour effectuer les mesures. Notre nouvelle unité automatisée de mesure TEER, l'EVOM™ Auto, est disponible avec un module GxP optionnel pour garantir la conformité au 21 CFR Partie 11. GxP représente les directives qualité en place pour assurer le respect des normes. Il est utilisé pour des protocoles tels que les Bonnes Pratiques de Laboratoire, les Bonnes Pratiques Pharmaceutiques, les Bonnes Pratiques Cliniques, les Bonnes Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de Recherche.

Un entretien régulier permet à vos électrodes EVOM™ Auto GxP de fonctionner de manière optimale. Périodiquement, vous devrez re-chlorurer vos électrodes. Il vous suffit de suivre les étapes montrées dans cette vidéo.