NACHRICHTEN: Das FDA-Modernisierungsgesetz wurde Gesetz
Der US FDA Modernization Act 2.0 ersetzt den Federal Food, Drug and Cosmetic Act von 1938, der Tierversuche vor klinischen Studien am Menschen vorschrieb. Das neue Gesetz, das im Senat von Rand Paul eingebracht und von 11 weiteren parteiübergreifenden Senatoren mitgetragen wurde, hebt diese Verpflichtung auf. Die Abgeordneten Vern Buchanan und Elaine Luria brachten das Begleitgesetz im Repräsentantenhaus ein, das von über 105 parteiübergreifenden Mitunterzeichnern unterstützt wird. Präsident Biden unterzeichnete das Gesetz im Dezember 2022.
Mit dem Aufkommen moderner Forschungsmethoden stehen uns heute viele Möglichkeiten zur Verfügung, die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel zu testen, ohne Tiere einsetzen zu müssen. Einige dieser Methoden umfassen zellbasierte Assays, mikrophysiologische Systeme wie Organ-on-a-Chip (OOC) sowie biogedruckte oder computergestützte Modelle. Im Jahr 2019 variierte die Kosten für die Markteinführung eines neuen Medikaments stark zwischen 161 Millionen und 4,5 Milliarden US-Dollar[1]. Eine Studie aus dem Jahr 2020 schätzte die mittleren Kosten auf erstaunliche 985,3 Millionen US-Dollar[2]. Die Markteinführung eines neuen Medikaments kann bis zu 18 Jahre dauern. Ein großer Teil davon entfiel auf Studien mit Tiermodellen.
Dieses Gesetz sollte nicht nur die Anzahl der für die Forschung eingesetzten Tiere reduzieren, sondern es Forschern auch ermöglichen, Arzneimittel effektiver und schneller auf den Markt zu bringen. Der Einsatz neuer Methoden sollte zudem die Kosten der Arzneimittelentwicklung senken, möglicherweise um bis zu 26 %, so ein Forscher.[3] Die Verabschiedung des neuen FDA-Gesetzes ermutigt Arzneimittelentwickler, neue Ansatzmethoden (NAMs) zu erforschen.
Sie können das vollständige Gesetz hier einsehen: FDA Modernization Act 2.0. Bei WPI möchten wir Ihr bevorzugter Partner für die frühe Wirkstoffforschung sein.
[1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34368939/
