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なぜEVOM™ Autoコンプライアンスモジュールアドオンを選ぶのか
EVOM™ Auto GxPコンプライアンスモジュールは、EVOM Auto 96または24システムを使用するGMP/GLPラボがFDA 21 CFR Part 11のコンプライアンスを達成するために設計された強力なソリューションであり、安全で追跡可能、かつ監査準備が整った電子記録を提供します。高度なセキュリティ制御を統合することで、このモジュールはデータの整合性、真正性、およびシステムアクセスの保護を確保し、ラボが規制要件を自信を持って満たすのを支援します。
主なコンプライアンス機能には、ユーザーが設定可能なパスワード強度制御と期限付きパスワード有効期限が含まれ、認可された個人のみがシステムにアクセスできるように制限します（21 CFR 11.10(d), 21 CFR 11.200(a)）。ユーザー権限は完全に設定可能で、承認された個人のみが電子記録に署名できるようにし、データの真正性と追跡性を保持します（21 CFR 11, Subpart B）。組み込みの緊急アクセスプロトコルにより、ロックアウトされたアカウントの認可された回復が可能で、ワークフローの中断を防ぎます（21 CFR 11.200(3)）。さらに、Windows Active Directoryのログインおよびパスワードとのシームレスな統合により、制御されたアクセス管理を実現します（21 CFR 11.10(d)）。
EVOM™ Auto GxPコンプライアンスモジュールは、不正アクセスの試みを検出・記録することでセキュリティを強化し、有効な資格情報を持つユーザーのみがシステムにアクセスできるようにします。操作および権限のチェックにより、特定のアクションやシーケンスを自動的に無効化してシステムの整合性を維持します。監査およびセキュリティの目的で、すべての電子署名は対応する記録に永久に関連付けられ、承認の日付、時刻、理由を含めて完全な透明性と追跡性を提供します。
EVOM™ Auto GxPコンプライアンスモジュールを導入することで、ラボはコンプライアンスを簡素化し、データセキュリティを強化し、運用効率を維持しながら規制要件を自信を持って満たすことができます。
