Module de conformité EVOM™ GxP propulsé par TotalLab

  • eva-gxp-system_2
  • eva-gxp-iu_2
  • eva-gxp-audit-safe-client_2
  • eva-gxp-ethernet_2
  • eva-gxp-experiment-window_2
  • eva-gxp-laptop-side_2
  • eva-gxp-user-groups_2
  • eva-gxp-actionable-item-confirmation_2
  • eva-gxp-system
  • eva-gxp-system_1
  • eva-gxp-system_1_1
  • eva-gxp-system_1_2
  • eva-gxp-system_1_1_1
  • eva-gxp-system_1_2_1
  • eva-gxp-system_1_3

EVA-GXP-01-01

Options

Prix valables uniquement aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico.

Le module de conformité EVOM™ GxP est un logiciel conforme à la 21 CFR Partie 11 qui répond aux exigences de la FDA pour les enregistrements et signatures électroniques.

Le module de conformité EVOM™ GxP inclut :

  • Pistes d’audit : Le module de conformité EVOM™ GxP génère une piste d’audit horodatée des modifications apportées aux projets. Les pistes d’audit sont disponibles au format PDF pour une inspection en lecture seule.
  • Sécurité : L’accès au système, et donc aux enregistrements stockés, est limité aux utilisateurs autorisés par des identifiants nom d’utilisateur et mot de passe. De plus, les utilisateurs doivent se voir accorder l’autorisation d’effectuer certaines actions, comme la validation.

    Le module de conformité EVOM™ GxP génère automatiquement des enregistrements horodatés montrant les actions des utilisateurs et conservant les données liées au projet à chaque horodatage. L’utilisateur ayant effectué l’action est également enregistré.
  • Signature électronique : Le module de conformité EVOM™ GxP restreint l’accès aux enregistrements via des identifiants nom d’utilisateur/mot de passe et seuls certains utilisateurs disposent des privilèges nécessaires pour valider/approuver le travail. Les signatures apposées sur les enregistrements dans le système GxP sont attachées de façon permanente dans le système et ne sont accessibles à aucun utilisateur pour suppression, modification ou transfert.
  • Archivage : Le module de conformité EVOM™ GxP conserve des versions des projets sur le serveur. Ces instantanés sont accessibles aux administrateurs du serveur pour sauvegarde vers un autre système de stockage, si nécessaire.

ACCESSOIRES

Détails

Vous ne savez pas comment la conformité GxP impacte votre travail en laboratoire ?

Découvrez les informations sur la page de conformité GxP !

Pourquoi choisir le module complémentaire de conformité EVOM™ Auto

Le module de conformité EVOM™ Auto GxP est une solution puissante conçue pour aider les laboratoires GMP/GLP à atteindre la conformité FDA 21 CFR Partie 11 avec des enregistrements électroniques sécurisés, traçables et prêts pour l'audit lors de l'utilisation de notre système EVOM Auto 96 ou 24. En intégrant des contrôles de sécurité avancés, ce module garantit l'intégrité des données, leur authenticité et la protection de l'accès au système, aidant les laboratoires à répondre aux exigences réglementaires en toute confiance.

Les principales fonctionnalités de conformité incluent des contrôles de force de mot de passe configurables par l'utilisateur et une expiration programmée des mots de passe, limitant l'accès au système aux personnes autorisées (21 CFR 11.10(d), 21 CFR 11.200(a)). Les privilèges des utilisateurs sont entièrement configurables, garantissant que seules les personnes approuvées peuvent valider les enregistrements électroniques, préservant ainsi l'authenticité et la traçabilité des données (21 CFR 11, Sous-partie B). Un protocole d'accès d'urgence intégré empêche les interruptions de flux de travail en permettant la récupération autorisée des comptes verrouillés (21 CFR 11.200(3)). De plus, l'intégration transparente avec les connexions et mots de passe Windows Active Directory assure une gestion d'accès contrôlée (21 CFR 11.10(d)).

Le module de conformité EVOM™ Auto GxP renforce la sécurité en détectant et enregistrant les tentatives d'accès non autorisées, garantissant que seuls les utilisateurs disposant de justificatifs valides peuvent accéder au système. Grâce à des contrôles opérationnels et d'autorité, certaines actions ou séquences peuvent être automatiquement désactivées pour maintenir l'intégrité du système. Pour des raisons d'audit et de sécurité, chaque signature électronique est associée de manière permanente à son enregistrement correspondant, incluant la date, l'heure et la raison de l'approbation, offrant une transparence et une traçabilité complètes.

En mettant en œuvre le module de conformité EVOM™ Auto GxP, les laboratoires peuvent simplifier la conformité, renforcer la sécurité des données et répondre en toute confiance aux exigences réglementaires tout en maintenant l’efficacité opérationnelle.

Ressources

Vidéo

Guide client du logiciel AuditSafe conforme à la norme 21 CFR Partie 11/GMP

 

 

Comment configurer le logiciel AuditSafe conforme à la norme 21 CFR/GMP

 

 

Conformité 21 CFR Partie 11 : gestion des utilisateurs dans le logiciel AuditSafe

 

 

Comment rendre Microsoft Excel conforme à la norme 21 CFR avec AuditSafe

 

Spécifications

Cette unité est conforme aux spécifications suivantes :

Type Description
Dimensions de l’autosampler (L×P×H) 16×10×8,4”
Poids de l’autosampler 15,5 lbs.
Poids de l’unité d’interface 1 lb.
Certifié CE Oui
Certifié UL/CSA Oui
Compatibilité Plaques HTS 96 puits (Corning, Millipore, MatTek)
Plaques HTS 24 puits (Corning, Millipore)
Plage de résistance 10 kΩ, 50 kΩ, 100 kΩ
Nombre de stations de rinçage 3
Réseau d’électrodes pour plaque HTS 96 puits Réseau de 8 paires d’électrodes (Φ 1,2 mm)
Réseau d’électrodes pour plaque HTS 24 puits Réseau de 4 paires d’électrodes (Φ 1,2 mm)
Temps minimum de lecture d’échantillon 1 seconde
Connectivité de l’appareil Wi-Fi
Portée Wi-Fi 7 m / 25 ft.
Type de logiciel Navigateur web
Dispositif de contrôle pour exécuter le logiciel Ordinateur portable exécutant EVOM™ GxP Client
Données de sortie CSV/Microsoft® Excel
Classement de l’équipement 12 VDC 1,67 A
Plage de température de fonctionnement (autosampler) 15°C (59ºF) à 40°C (104°F)
Indice d’humidité (autosampler) 10 % à 98 % HR, sans condensation
Plage de température de fonctionnement (unité d’interface) 15°C (59ºF) à 35°C (95°F)
Indice d’humidité (unité d’interface) 10 % à 90 % HR, sans condensation
Altitude maximale : électronique commerciale standard Jusqu’à 2000 m (6562’)
Indice IPX IPX0 ; Pas de protection contre l’eau
Degré de pollution 1  
  • Définition
 Aucune pollution ou seulement une pollution sèche et non conductrice
  • Environnement typique
 Salles blanches, laboratoires et autres environnements contrôlés où la poussière et l’humidité sont minimales
  • Impact sur l’isolation
 La pollution n’affecte pas l’isolation de l’équipement
Spécification des limites de fonctionnement intermittent (cycle de service si applicable) Pas de minimum. L’équipement peut fonctionner en continu (cycle de service de 100 %).

Produits connexes