Módulo de cumplimiento GxP EVOM™ impulsado por TotalLab

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EVA-GXP-01-01

Opciones

Precios válidos solo en EE. UU., Canadá y Puerto Rico.

El módulo de cumplimiento EVOM™ GxP es un software conforme a 21 CFR Parte 11 que cumple con los requisitos de la FDA para registros y firmas electrónicas.

El módulo de cumplimiento EVOM™ GxP incluye:

  • Registros de auditoría: El módulo de cumplimiento EVOM™ GxP genera un registro de auditoría con fecha y hora de los cambios en los proyectos. Los registros de auditoría están disponibles en formato PDF para inspección de solo lectura.
  • Seguridad: El acceso al sistema, y por lo tanto a los registros almacenados, está limitado a usuarios autorizados mediante credenciales de nombre de usuario y contraseña. Además, los usuarios deben tener autorización para realizar ciertas acciones, como la aprobación.

    El módulo de cumplimiento EVOM™ GxP genera automáticamente registros con marca de tiempo que muestran las acciones del usuario y mantienen los datos relacionados con el proyecto en cada marca de tiempo. También se registra el usuario que realizó la acción.
  • Firma electrónica: El módulo de cumplimiento EVOM™ GxP restringe el acceso a los registros mediante credenciales de nombre de usuario y contraseña, y solo ciertos usuarios tienen los privilegios necesarios para aprobar/trabajo. Las firmas adjuntas a los registros dentro del sistema GxP están permanentemente integradas en el sistema y no son accesibles para ningún usuario con fines de eliminación, alteración o transferencia.
  • Archivado: El módulo de cumplimiento EVOM™ GxP mantiene versiones de los proyectos en el servidor. Estas instantáneas son accesibles para los administradores del servidor para realizar copias de seguridad en otro sistema de almacenamiento, si es necesario.

ACCESORIOS

Detalles

¿No estás seguro de cómo GxP afecta tu trabajo en el laboratorio?

¡Obtén la información en la página de Cumplimiento GxP!

Por qué elegir el complemento del Módulo de Cumplimiento EVOM™ Auto

El Módulo de Cumplimiento EVOM™ Auto GxP es una solución potente diseñada para ayudar a laboratorios GMP/GLP a cumplir con la FDA 21 CFR Parte 11 mediante registros electrónicos seguros, trazables y listos para auditoría al usar nuestro sistema EVOM Auto 96 o 24. Al integrar controles avanzados de seguridad, este módulo garantiza la integridad de los datos, autenticidad y protección del acceso al sistema, ayudando a los laboratorios a cumplir con los requisitos regulatorios con confianza.

Las características clave de cumplimiento incluyen controles configurables por el usuario para la fortaleza de contraseñas y la expiración temporal de las mismas, limitando el acceso al sistema a personas autorizadas (21 CFR 11.10(d), 21 CFR 11.200(a)). Los privilegios de usuario son totalmente configurables, asegurando que solo personas aprobadas puedan firmar registros electrónicos, preservando la autenticidad y trazabilidad de los datos (21 CFR 11, Subparte B). Un protocolo de acceso de emergencia incorporado previene interrupciones en el flujo de trabajo al permitir la recuperación autorizada de cuentas bloqueadas (21 CFR 11.200(3)). Además, la integración fluida con inicios de sesión y contraseñas de Windows Active Directory refuerza la gestión de acceso controlado (21 CFR 11.10(d)).

El Módulo de Cumplimiento EVOM™ Auto GxP mejora la seguridad al detectar y registrar intentos de acceso no autorizados, asegurando que solo los usuarios con credenciales válidas puedan acceder al sistema. Con controles operativos y de autoridad, acciones o secuencias específicas pueden desactivarse automáticamente para mantener la integridad del sistema. Para fines de auditoría y seguridad, cada firma electrónica se asocia permanentemente con su registro correspondiente, incluyendo la fecha, hora y motivo de la aprobación, proporcionando total transparencia y trazabilidad.

Al implementar el módulo de cumplimiento EVOM™ Auto GxP, los laboratorios pueden simplificar el cumplimiento, fortalecer la seguridad de los datos y cumplir con las expectativas regulatorias con confianza, manteniendo la eficiencia operativa.

Recursos

Video

Guía del cliente del software AuditSafe para cumplimiento 21 CFR Parte 11/GMP

 

 

Cómo configurar el software AuditSafe compatible con 21 CFR/GMP

 

 

Cumplimiento 21 CFR Parte 11: Gestión de usuarios en el software AuditSafe

 

 

Cómo hacer que Microsoft Excel cumpla con 21 CFR usando AuditSafe

 

Especificaciones

Esta unidad cumple con las siguientes especificaciones:

Tipo Descripción
Dimensiones del Autosampler (An×Pr×Al) 16×10×8.4”
Peso del Autosampler 15.5 lbs.
Peso de la unidad de interfaz 1 lb.
Certificado CE Sí
Certificado UL/CSA Sí
Compatibilidad Placas HTS de 96 pocillos (Corning, Millipore, MatTek)
Placas HTS de 24 pocillos (Corning, Millipore)
Rango de resistencia 10KΩ, 50KΩ, 100KΩ
Número de estaciones de enjuague 3
Matriz de electrodos para placa HTS de 96 pocillos Matriz de 8 pares de electrodos (1.2 mm Φ)
Matriz de electrodos para placa HTS de 24 pocillos Matriz de 4 pares de electrodos (1.2 mm Φ)
Tiempo mínimo de lectura de muestra 1 segundo
Conectividad del dispositivo Wi-Fi
Alcance Wi-Fi 25 ft./7 m
Tipo de software Navegador web
Dispositivo de control para ejecutar software Portátil con EVOM™ GxP Client
Datos de salida CSV/Microsoft® Excel
Clasificación del equipo 12 VDC 1.67 A
Rango de temperatura de operación (Autosampler) 15°C (59ºF) a 40°C (104°F)
Clasificación de humedad (Autosampler) 10% a 98% HR, sin condensación
Rango de temperatura de operación (Unidad de interfaz) 15°C (59ºF) a 35°C (95°F)
Clasificación de humedad (Unidad de interfaz) 10% a 90% HR, sin condensación
Altitud máxima: Electrónica comercial estándar Hasta 2000 m (6562’)
Clasificación IPX IPX0; Sin protección contra el agua
Grado de contaminación 1  
  • Definición
 No hay contaminación o solo ocurre contaminación seca y no conductora
  • Ambiente típico
 Salas limpias, laboratorios y otros ambientes controlados donde el polvo y la humedad son mínimos
  • Impacto en el aislamiento
 La contaminación no afecta el aislamiento del equipo
Especificación para límites de operación intermitente (ciclo de trabajo si aplica) Sin mínimo. El equipo puede operar continuamente (ciclo de trabajo del 100%).

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