EVOM™ GxP Compliance Modul Powered by TotalLab

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EVA-GXP-01-01

Optionen

Preise gelten nur in den USA, Kanada und Puerto Rico.

Das EVOM™ GxP-Compliance-Modul ist eine 21 CFR Part 11-konforme Software, die die FDA-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen erfüllt.

Das EVOM™ GxP-Compliance-Modul beinhaltet:

  • Audit Trails: Das EVOM™ GxP-Compliance-Modul erstellt einen mit Datum und Uhrzeit versehenen Audit Trail von Änderungen an Projekten. Audit Trails werden im PDF-Format zur schreibgeschützten Einsicht bereitgestellt.
  • Sicherheit: Der Zugriff auf das System und somit auf die darin gespeicherten Aufzeichnungen ist auf autorisierte Benutzer mittels Benutzername und Passwort beschränkt. Darüber hinaus müssen Benutzern bestimmte Berechtigungen erteilt werden, um bestimmte Aktionen ausführen zu können, wie z.B. die Genehmigung.

    Das EVOM™ GxP-Compliance-Modul erstellt automatisch zeitgestempelte Aufzeichnungen, die Benutzeraktionen zeigen und die projektbezogenen Daten zu jedem Zeitstempel beibehalten. Der Benutzer, der die Aktion ausgeführt hat, wird ebenfalls erfasst.
  • Elektronische Signatur: Das EVOM™ GxP-Compliance-Modul beschränkt den Zugriff auf Aufzeichnungen durch die Verwendung von Benutzernamen-/Passwort-Anmeldeinformationen, und nur bestimmte Benutzer verfügen über die erforderlichen Berechtigungen, um Arbeiten zu genehmigen/freizugeben. Signaturen, die in den GxP-System-Aufzeichnungen angebracht werden, sind dauerhaft im System hinterlegt und können von keinem Benutzer zu Lösch-, Änderungs- oder Übertragungszwecken abgerufen werden.
  • Archivierung: Das EVOM™ GxP-Compliance-Modul verwaltet Projektversionen auf dem Server. Diese Snapshots sind für Serveradministratoren zugänglich, um sie bei Bedarf auf ein anderes Speichersystem zu sichern.

ZUBEHÖR

Einzelheiten

Unsicher, wie GxP Ihre Laborarbeit beeinflusst?

Erfahren Sie die Fakten auf der GxP Compliance Seite!

Warum das EVOM™ Auto Compliance Modul Add-On wählen

Das EVOM™ Auto GxP Compliance Modul ist eine leistungsstarke Lösung, die GMP/GLP-Labore dabei unterstützt, die FDA 21 CFR Teil 11-Konformität mit sicheren, nachvollziehbaren und auditfähigen elektronischen Aufzeichnungen zu erreichen, wenn sie unser EVOM Auto 96- oder 24-System verwenden. Durch die Integration fortschrittlicher Sicherheitskontrollen gewährleistet dieses Modul Datenintegrität, Authentizität und Schutz des Systemzugangs und hilft Laboren, regulatorische Anforderungen mit Zuversicht zu erfüllen.

Wichtige Compliance-Funktionen umfassen benutzerkonfigurierbare Passwortstärkekontrollen und zeitlich begrenztes Passwortablauf, die den Systemzugang auf autorisierte Personen beschränken (21 CFR 11.10(d), 21 CFR 11.200(a)). Benutzerrechte sind vollständig konfigurierbar, sodass nur genehmigte Personen elektronische Aufzeichnungen freigeben können, wodurch die Datenauthentizität und Rückverfolgbarkeit erhalten bleiben (21 CFR 11, Unterabschnitt B). Ein integriertes Notfallzugriffsprotokoll verhindert Arbeitsunterbrechungen, indem es autorisierte Wiederherstellung von gesperrten Konten ermöglicht (21 CFR 11.200(3)). Zusätzlich sorgt die nahtlose Integration mit Windows Active Directory-Anmeldungen und -Passwörtern für eine kontrollierte Zugriffsverwaltung (21 CFR 11.10(d)).

Das EVOM™ Auto GxP Compliance Modul erhöht die Sicherheit, indem es unautorisierte Zugriffsversuche erkennt und aufzeichnet, sodass nur Benutzer mit gültigen Zugangsdaten auf das System zugreifen können. Mit Betriebs- und Berechtigungsprüfungen können bestimmte Aktionen oder Abläufe automatisch deaktiviert werden, um die Systemintegrität zu gewährleisten. Für Audit- und Sicherheitszwecke ist jede elektronische Signatur dauerhaft mit dem entsprechenden Datensatz verknüpft, einschließlich Datum, Uhrzeit und Grund der Freigabe, was vollständige Transparenz und Rückverfolgbarkeit bietet.

Durch die Implementierung des EVOM™ Auto GxP Compliance Moduls können Labore die Einhaltung vereinfachen, die Datensicherheit stärken und regulatorische Anforderungen sicher erfüllen, während sie die Betriebseffizienz aufrechterhalten.

Ressourcen

Video

AuditSafe 21 CFR Teil 11/GMP-Konformitäts-Software Client-Anleitung

 

 

So konfigurieren Sie AuditSafe 21 CFR/GMP-konforme Software

 

 

21 CFR Teil 11 Konformität: Benutzerverwaltung in der AuditSafe-Software

 

 

So machen Sie Microsoft Excel 21 CFR-konform mit AuditSafe

 

Spezifikationen

Dieses Gerät entspricht den folgenden Spezifikationen:

Typ Beschreibung
Abmessungen des Autosamplers (B×T×H) 16×10×8,4”
Gewicht des Autosamplers 15,5 lbs.
Gewicht der Schnittstelleneinheit 1 lb.
CE zertifiziert Ja
UL/CSA zertifiziert Ja
Kompatibilität 96-Well HTS-Platten (Corning, Millipore, MatTek)
24-Well HTS-Platten (Corning, Millipore)
Widerstandsbereich 10KΩ, 50KΩ, 100KΩ
Anzahl der Spülstationen 3
Elektrodenanordnung für 96 HTS-Platte Anordnung von 8 Paar (1,2 mm Φ) Elektroden
Elektrodenanordnung für 24 HTS-Platte Anordnung von 4 Paar (1,2 mm Φ) Elektroden
Minimale Probenlesezeit 1 Sekunde
Geräteverbindung Wi-Fi
Wi-Fi-Reichweite 25 ft./7 m
Softwaretyp Webbrowser
Steuergerät für laufende Software Laptop mit EVOM™ GxP Client
Ausgabedaten CSV/Microsoft® Excel
Gerätebewertung 12 VDC 1,67 A
Betriebstemperaturbereich (Autosampler) 15°C (59ºF) bis 40°C (104°F)
Feuchtigkeitsbewertung (Autosampler) 10% bis 98% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend
Betriebstemperaturbereich (Schnittstelleneinheit) 15°C (59ºF) bis 35°C (95°F)
Feuchtigkeitsbewertung (Schnittstelleneinheit) 10% bis 90% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend
Maximale Höhe: Standard-Industrieelektronik Bis zu 2000 m (6562’)
IPX-Bewertung IPX0; Kein Schutz gegen Wasser
Verschmutzungsgrad 1  
  • Definition
 Keine Verschmutzung oder nur trockene, nicht leitfähige Verschmutzung liegt vor
  • Typische Umgebung
 Reinräume, Labore und andere kontrollierte Umgebungen, in denen Staub und Feuchtigkeit minimal sind
  • Auswirkung auf die Isolierung
 Verschmutzung beeinträchtigt die Isolierung des Geräts nicht
Spezifikation für Grenzwerte des intermittierenden Betriebs (Einschaltdauer, falls zutreffend) Kein Minimum. Das Gerät kann kontinuierlich betrieben werden (100% Einschaltdauer).

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